SR4. 디지털 치료제의 미래

불면증 치료 앱, 공포 덜어주는 VR…
디지털 기술도 이젠 하나의 치료제

296호 (2020년 5월 Issue 1)

Article at a Glance

디지털 헬스케어로 환자를 치료할 수 있을까? 과거에는 수술을 하거나 약을 먹어야만 치료가 가능하다는 인식이 지배적이었으나 이제는 디지털 기술도 엄연히 치료제의 하나로 인정받기 시작했다. 관련 임상 연구와 FDA 인허가를 받는 사례가 늘어나면서 스마트폰 앱, 게임, AI, VR 등 소프트웨어에 기반해 환자를 치료하는 디지털 치료제가 점점 각광받고 있다. 특히 약이나 주사 등과 달리 디지털 치료제는 수백만 명에게 한 번에 배포할 수 있다는 확장성 때문에 소프트웨어 개발 스타트업들에 큰 시장 기회를 열어주고 있다. 전통적인 제약사 입장에서도 상대적으로 개발 기간과 비용이 적게 들고, 덜 침습적이면서, 기존 약의 효과를 보조하거나 높여주는 디지털 치료제 기업들에 대한 투자 및 제휴는 새로운 비즈니스 기회가 될 수 있다.


“과연 ‘디지털 헬스케어’로 환자를
‘치료’할 수 있을까?”

최근 헬스테크 분야에서 가장 ‘핫’한 키워드로 꼽히는 디지털 치료제(DTx, digital therapeutics)가 시장에 던지는 화두다. 디지털 헬스케어는 의료와 헬스케어에 스마트폰, 웨어러블, 인공지능(AI), 가상현실(VR), 블록체인 등의 디지털 기술이 융합되면서 태동한 분야다. 그런데 이런 디지털 기술로 환자 데이터를 측정, 공유, 분석, 전송할 수는 있겠지만 치료까지는 어렵다고 생각하기 쉽다. 환자를 치료하려면 수술을 하거나 약을 먹어야 한다고들 생각하기 때문이다. 하지만 현실은 그렇지 않다. 디지털 헬스케어는 이제 엄연히 ‘치료제’의 영역까지 넘보고 있다.

새로운 종류의 약, 디지털 치료제

흔히 약이라고 하면 우리는 입으로 삼키는 알약, 피부에 넣는 주사약을 떠올린다. 현재 의료계에서 널리 받아들여지는 약의 범주만 살펴봐도 그렇다. 1세대 신약은 알약이나 캡슐의 형태로 제공되는 저분자 화합물(small molecule), 2세대 신약은 주사제로 맞는 단백질 혹은 항체, 3세대 신약은 세포 치료제다. 그런데 이제는 한 가지 종류의 약을 추가해야 한다. 바로 ‘디지털 치료제’다.

디지털 치료제는 말 그대로 디지털 기술 그 자체를 환자를 치료하는 약처럼 사용하는 것을 가리킨다. 업계에서는 스마트폰 애플리케이션, 게임, VR, 챗봇, AI 등 ‘소프트웨어’에 기반해 환자를 치료하는 것을 디지털 치료제라 정의한다. 아직은 연구 개발 초창기에 있는 분야지만 미국을 중심으로 9개국에서 디지털 치료제를 개발하는 수십 개 회사의 연합체 ‘디지털 테라퓨틱스 얼라이언스(DTA, Digital Therapeutics Alliance)’가 2018년 발표한 백서에 따르면 디지털 치료제의 정의와 특성은 아래와 같다.

- 질병을 예방, 관리, 혹은 치료하는 고도의 소프트웨어 프로그램
- 독립적으로 사용될 수도 있고, 치료 효과를 높이기 위해 다른 약이나 기기와 함께 사용 가능
- 효능, 사용 목적, 위험도 등의 주장과 관련해서는 규제기관의 인허가를 받아야 함

과거에도 소프트웨어로 질병을 치료하려는 시도가 없지는 않았다. 하지만 디지털 치료제가 독립적인 분야로 다뤄지게 된 것은 관련 연구가 많이 이뤄지고 인허가를 받는 사례가 늘면서 이런 소프트웨어가 ‘새로운 약의 한 종류’로 자리 잡게 됐기 때문이다. 디지털 치료제 분야에서 가장 앞선 회사 중 하나이자 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 치료용 게임을 개발해 FDA 허가 심사를 받고 있는 알킬리 인터랙티브(Akili Interactive)의 CEO 에디 말투치(Eddie Martucci)는 이렇게 말한다. “우리는 치료 효과가 있는 ‘게임’을 개발하는 것이 아니라 ‘치료제’를 개발하고 있다. 그 치료제가 게임이라는 형식을 갖고 있을 뿐이다.”

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디지털 치료제의 목적과 유형

디지털 치료제는 소프트웨어의 형식을 띠지만 관련 이슈와 관리, 분류 방식은 기존 ‘의약품’과 비슷하다. 의약품이 음식/건강기능식품, 일반의약품, 전문의약품으로 나뉘듯 디지털 치료제도 유형을 구분할 수 있다. DTA의 2018년 백서에 따르면 사용 목적에 따라 4가지 카테고리로 나뉜다.

첫 번째는 단순 건강관리용이다. 이는 의약품 분류로 치면 건강기능식품 정도에 해당된다. 관련 법에 따르면 건강기능식품은 건강 증진에 유용한, 기능성 원료나 성분을 사용해 제조한 식품이다. 질병 치료 목적의 약효는 인정되지 않는다. 마찬가지로 이 유형의 디지털 치료제는 의사의 처방 없이 구매 가능하지만 질병을 치료할 수 있다고 주장하는 것은 허용되지 않는다. 임상적인 근거가 있으면 건강을 증진할 수 있다고 주장할 수만 있을 뿐이다. 항상 규제를 받는 것은 아니지만 규제 기관의 재량에 따라 받을 수도 있다.

두 번째는 질병 관리 및 예방용이다. 이 두 번째부터 본격적으로 의약품 범주에 들어가기 때문에 독립적인 임상 연구를 통해 유효성, 안전성 등을 입증해야 하며 FDA나 식약처 같은 규제 기관의 인허가도 필요하다. 경우에 따라 다르겠지만 약국이나 편의점에서 처방전 없이 구매 가능한 일반의약품에 해당한다고 볼 수 있다.

세 번째는 조금 특이하게도, 다른 의약품의 최적화 용도다. 디지털 치료제를 기존 의약품과 병용할 수 있음을 강조하기 위해 명시적으로 추가된 유형이다. 의약품은 단독으로 사용될 때도 있지만 약효의 시너지나 상호 보완 효과가 있는 경우 두 가지 이상이 함께 사용되기도 한다. 디지털 치료제도 마찬가지다. 기존 전통적 의약품과 디지털 치료제의 시너지가 기대되거나 둘이 상호 보완 관계에 있으면 얼마든지 함께 사용될 수 있다.

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마지막이 바로 직접적인 질병 치료용이다. 약에 비유하자면 전문의약품에 해당한다. 이 유형의 디지털 치료제는 임상 시험 결과에 따라서 규제 기관의 인허가를 받아야 하며, 치료 효과 등 의학적인 유효성을 주장할 수 있다. 또한 의사의 처방에 의해서만 사용될 수 있으며, 단독으로 사용될 수도 있다. 현재 FDA의 인허가를 받았거나 활발하게 연구되고 있는 디지털 치료제는 대부분 두 번째 ‘질병 예방’이거나 이 네 번째 ‘질병 치료’ 유형에 속한다.

신흥 디지털 치료제 개발 기업들의 부상

이미 해외에서는 다양한 회사가 디지털 치료제 시장에 뛰어들고 있으며, 치료 대상도 당뇨, 수면장애, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 조현병, 심혈관 질환, 중독, 뇌졸중, 치매, 천식, 통증, 자폐 등을 망라한다. 디지털 치료제의 장점 중의 하나는 ‘무한한 확장성(scalability)’이다. 알약이나 주사를 수백만 명에게 한 번에 배포하기는 어렵지만 수백만 명이 스마트폰 앱을 다운로드받거나 게임, VR에 접속하는 일은 그리 어렵지 않다. 즉, 디지털 치료제는 수많은 사람에게, 예를 들어 한 국가 인구 전체를 상대로 동시에 약효를 전달할 수 있다. 또 소프트웨어를 통해 비대면 치료 효과를 제공할 수도 있다. 특히 최근 코로나19로 만성질환 환자들이 병원 치료를 제대로 못 받는 상황이 이어지면서 미국 등지에서는 디지털 치료제를 통해 비대면으로 대규모 환자를 상대로 만성질환 관리 서비스를 제공하자는 의견도 대두되고 있다. 이러한 디지털 치료제의 특징은 포스트 코로나 시대에 스마트폰 앱, 게임, VR 등을 만드는 스타트업들에 새로운 시장 기회로 작용할 가능성이 있다.

1. 스마트폰 앱
세계 최초의 디지털 치료제는 스마트폰 앱이다. 미국 스타트업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 내놓은 중독 치료용 앱 ‘리세트(reset)’는 2017년 9월 소프트웨어만으로 FDA 인허가를 받으면서 명실상부한 첫 디지털 치료제가 됐다. 알코올, 코카인, 대마 등에 대한 중독과 의존성을 치료하는 효과가 임상을 통해 증명됨에 따라 의사 처방을 받아야만 사용할 수 있는 약으로 인정받은 것이다. 18세 이상 외래 환자를 대상으로 기존의 치료 프로그램과 함께 이 앱을 12주 동안 사용하면 중독을 완화하고 기존 치료 프로그램에 대한 순응도(retention)를 높일 수 있다. 이 회사가 FDA에 제출한 자료를 보면 기존의 치료만 받았던 환자군에 비해 리셋을 함께 사용한 환자군에서 금욕 상태를 유지한 비율이 두 배 이상 높았다. 치료 프로그램을 중도에 이탈한 비율도 유의미하게 낮았다.

리셋은 정신 치료 방법의 일종인 인지 행동 치료(CBT, Cognitive Behavioral Therapy)를 텍스트, 비디오, 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠를 통해 제공한다. 즉, 환자는 앱을 통해 자신이 언제 알코올, 마약 등을 섭취하는지 상황과 요인을 파악하고, 충동에 대한 대처법이나 사고방식 변화 방법 등을 훈련한다. 페어 테라퓨틱스는 리셋뿐 아니라 2018년 12월 아편성 진통제(오피오이드) 중독 치료 앱인 ‘리셋-O’에 대한 FDA 허가도 받아냈으며, 2020년 3월에는 불면증 치료 앱인 솜리스트(Somryst)의 인허가까지 완료했다. 이 밖에도 우울증, 조현병, 뇌전증, 파킨슨병 등에 대한 디지털 치료제도 개발 중인 것으로 알려져 있다. 신약 개발 업체들이 신약 파이프라인을 후보물질 발굴, 전임상, 임상, 인허가, 출시 등의 단계로 구분해 보여주듯 이채롭게도 이 회사는 홈페이지에 디지털 치료제의 파이프라인을 보여주고 있다.

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앱을 통해 불면증 치료제를 제공하는 스타트업도 있다. 바로 빅헬스(Big Health)란 회사다. 빅헬스는 슬립피오(Sleepio)라는 앱을 통해 불면증에 대한 ‘디지털 인지 행동 치료(dCBT)’를 제공한다. 행동, 인지, 교육 등의 파트로 구성된 앱에는 20분 길이의 세션 6개가 있다.

슬립피오는 다수의 임상 연구에서 불면증 완화 효과를 증명했다. 2012년 논문에서는 이 프로그램을 사용한 76%의 불면증 환자가 건강하게 수면을 취할 수 있었고, 이 효과는 프로그램 완료 후 8주까지 유지됐다. 위약을 사용한 대조군(29%)이나 기존의 치료를 받은 군(18%)에 비해서 현저히 높은 효과가 있었다. 또한 2018년 JAMA 자매지에 출판한 논문을 보면 1711명 환자에 대한 대규모 무작위 임상 연구 결과 이 앱을 쓴 불면증 환자의 낮과 밤의 수면 관련 삶의 질이 모두 유의미하게 높아졌다.

특히, 슬립피오는 보험 적용 등을 통해 대규모 인원에게 보급되기 시작했다. 앞서 언급한 디지털 치료제의 무한한 확장성을 잘 보여주는 사례라고 할 수 있다. 2019년 5월 영국의 국영 건강보험인 NHS는 런던 시민 등 약 1000만 명의 영국인에게 슬립피오에 대한 비용을 지불해주기로 결정했다. 뒤이어 2019년 9월에는 미국의 대형 보험 약제 관리 회사(PBM, Pharmacy Benefit Manager)인 CVS헬스가 고용주들에게 슬립피오에 대한 보험 지원을 공식적으로 권유하기 시작했다. PBM은 보험 체계가 복잡하고 이해관계자가 많은 미국에서 약국, 보험사 및 제약사 사이에서 일종의 중개인과 같은 역할을 하는 ‘미들맨’ 회사다. 보험사 적용 범위를 결정하는 데 중요한 역할을 하고 미국인 처방약의 3분의 1을 관리하는 CVS헬스가 전향적 태도를 보이고 있다는 것은 디지털 치료제의 확장 가능성을 보여준다.

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2. 게임
의사 처방을 받아야만 할 수 있는 게임도 있다. 알킬리 인터랙티브란 스타트업이 개발한 EVO라는 태블릿PC 게임은 아동의 ADHD 치료를 목적으로 하며, 2020년 4월 기준 FDA의 의료기기 인허가 결과를 기다리는 중이다. 만약 허가를 받게 되면 의사의 처방을 받아서 질병 치료를 위해 사용되는 최초의 게임이 된다. 이 게임은 2013년 네이처에 발표된 연구 결과를 기반으로 개발됐다. 캘리포니아대 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)의 연구자들이 수행한 이 연구는 60세 이상 참여자들이 ‘뉴로레이서’라는 특수하게 디자인된 자동차 게임을 반복적으로 수행함으로써 인지능력을 개선할 수 있다는 것을 보여줬다. 게임을 통해 대폭 향상된 인지능력은 6개월 이후에도 지속됐다.

알킬리 인터랙티브는 이 뉴로레이서를 EVO란 게임으로 발전시켰다. 아이패드로 하는 이 게임은 고도의 멀티태스킹을 요구한다. 외계인 캐릭터를 조종하면서 장애물을 피하고, 동시에 다른 특정 사물을 구분해야 하기 때문이다. 그 결과 게임이 소아 ADHD 환자의 주의력을 향상시키는 것으로 나타났고, 다양한 논문과 임상 연구를 통해 효과가 증명됐다. 특히, FDA 인허가를 받기 위해 총 348명의 ADHD 환자를 대상으로 진행된 임상 시험에서도 EVO 게임을 한 환자들의 주의력이 대조군보다 높아졌다. 알킬리는 이 게임의 FDA 인허가를 받은 뒤, 의료보험 적용까지 받는 것을 목표로 하고 있다.

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3.VR
VR 기술을 활용한 치료제도 있다. 주로 VR는 고소 공포증, 밀실 공포증, 대중 연설 공포증 등이 있는 사람의 치료를 위해서 사용된다. VR을 통해 해당 공포에 적절히 노출되는 훈련을 하면서 공포를 극복하도록 돕는다. 이 같은 훈련은 안전한 환경에서 진행될 수 있고, 강도 조절이 가능하며, 필요할 경우 즉시 중단하거나 동일한 조건을 반복해서 제공할 수 있어 공포증 치료에 효과적이다.

‘버추얼 베트남’은 여러 공포증 중에서도 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위해 VR를 최초로 이용한 솔루션이다. PTSD는 전쟁, 고문, 자연재해, 범죄, 테러 등의 심각한 사건을 경험한 뒤 사건 이후에도 그 사건에 공포감, 트라우마를 느끼는 질환이다. 미국 조지아텍은 버추얼 베트남을 활용해 약 20년 전인 1997년, 베트남전에 참전했던 군인들의 PTSD 치료를 처음으로 시도했다. VR로 정글을 헤치고 나가는 상황, 군용 헬리콥터를 타고 날아가는 상황 등 두 가지 시나리오를 재현해서 군인들이 실제 베트남에 있는 것처럼 느끼게 했다. 당시 그래픽 수준은 지금에 비해 매우 낮은 편이었고 시나리오 종류도 제한적이었지만 효과는 있었다. 전통적인 방식의 심리 치료에 효과를 보이지 않던 PTSD 환자 전원이 두 달에 걸친 버추얼 베트남의 임상 시험에 참여하고 유의미한 효과를 보였다. 이러한 효과는 치료가 끝나고 반년이 지난 뒤에도 지속됐다.

이렇게 VR를 군인의 PTSD 치료를 위해 활용하는 방식은 이후 미국 USC의 정신과 전문의 앨버트 리조(Albert Rizzo) 박사의 주도 아래 ‘버추얼 이라크’ ‘버추얼 아프가니스탄’ 등으로 발전됐으며 2011년 미국 국방성의 지원 덕분에 ‘브레이브 마인드’란 프로그램으로 업그레이드됐다. 아울러 인텔, 델컴퓨터 등의 후원을 받아 100개가 넘는 병원과 군대에 도입됐다.

이외에도 VR가 치료에 활용되는 다양한 사례가 있다. 어플라이드VR(Applied VR)란 회사는 VR 콘텐츠를 기반으로 진통제의 역할을 대체하려 시도하고 있으며, 코그노아(Cognoa)는 자폐 스펙트럼 증후군을 가진 아동을 치료할 수 있는 증강현실(AR) 앱을 개발해 FDA 심사를 받고 있다. 국내에서는 뉴냅스란 기업이 뇌졸중 등 뇌 손상으로 인한 시야 장애 치료를 위한 VR 콘텐츠를 개발해 현재 임상 시험을 진행 중에 있다.

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두 가지 사업 전략: 인허가는 필수가 아니다

디지털 치료제 역시 일종의 치료제인 만큼 개발사들 입장에서는 인허가를 받는 게 유일한 사업 전략이라고 생각하기 쉽다. 그러나 여기에서 전통적인 치료제와 약간의 차이점이 있다. 물론 디지털 치료제가 치료 효과를 공식적으로 인정받고 치료제로 사용되고 싶다면 당연히 규제 기관의 인허가를 받아야 한다. 특히 환자가 의사의 처방을 받아 사용하게끔 하려면 인허가를 빼놓을 수는 없다. 그러나 치료 효과를 직접적으로 주장하지 않는다면 인허가 없이 바로 시장에 판매하는 전략도 있을 수 있다. 물론 이 전략을 택하더라도 임상 연구를 통한 임상적 근거 도출과 논문 출판 등은 필수다. 그래야만 디지털 치료제의 유효성, 안전성 등에 대해서 고객을 설득할 수 있기 때문이다.

인허가를 거치지 않고 바로 유통되기 시작한 대표적인 제품이 앞서 언급한 빅헬스의 불면증 치료제 슬립피오다. 빅헬스는 30개 이상의 논문을 통해 슬립피오가 불면증 개선에 효과가 있다는 것을 임상적으로 증명했다. 그중 8개는 무작위 대조군 임상 연구라는 엄정한 조건까지 갖췄다. 이런 충분한 임상적 근거를 바탕으로 빅헬스는 FDA 인허가 과정을 생략하고 곧장 슬립피오 판매를 개시했다. 인허가를 받은 의료기기가 아니기 때문에 ‘치료’ ‘진단’ 등의 주장은 할 수 없지만 임상적 근거가 있는 만큼 ‘수면을 개선해준다’ 정도의 주장은 할 수 있었다.

물론 반대 전략을 취한 사례도 있다. 똑같이 불면증을 대상으로 하는 디지털 치료제 중 페어 테라퓨틱스의 솜리스트(Somryst)는 인허가를 받고 사업화하는 방식을 택했다. 철저한 임상적인 근거를 갖췄다는 것은 슬립피오와 동일하지만 2020년 3월 FDA 허가를 받은 뒤 비로소 의사 처방이 있어야만 사용할 수 있는 약이 됐다.

이러한 두 가지 사업 방식은 장단점이 있다. 인허가를 받지 않고 치료제를 출시하는 경우 더 빠르게 사업화하고, 시장을 선점할 수 있다. 또 의사 처방을 받을 때에 비해 더 많은 고객을 상대로 접점을 가질 수 있다. 하지만 치료 효과를 직접적으로 주장할 수 없고, 의사 처방을 받는 경우에 비해 가격을 올리기도 어려우며, 고객의 지불 의사나 순응도가 떨어질 가능성도 있다. 하지만 경쟁이 치열하고 시장 진입 속도가 중요할 경우 인허가를 받는 것만이 사업을 진행할 수 있는 유일한 선택지가 아니라는 점을 알아 둘 필요는 있다.

전통적인 제약사들의 대응

그렇다면 이런 시장의 변화 속에서 전통적인 제약사는 디지털 치료제와의 관계를 어떻게 정립하고 있을까? 이미 다국적 제약사들은 디지털 치료제를 피할 수 없는 미래로 받아들이고 있고, 이런 미래를 준비하기 위해 적극적으로 관련 회사에 투자하거나 협업 중이다. 대표적인 사례는 아래와 같다.

- 노바티스: 페어 테라퓨틱스의 시리즈 A(2016년), B(2018년), C(2019년) 펀딩에 참여
- 산도스: 페어 테라퓨틱스의 앱 기반 중독 치료제 리세트과 리세트-O의 시장 출시 협력
- 암젠, 머크: 알킬리 인터랙티브의 시리즈 B(2016년), C(2018년) 펀딩에 참여
- 오츠카제약: 클릭 테라퓨틱스와 3억500만 달러 규모의 계약을 맺으며 우울증 디지털 치료제 공동 개발
- 사노피: 해피파이 헬스와의 공동 연구 및 라이선싱 계약 체결
- 사노피 벤처스: 클릭 테라퓨틱스의 1700만 달러 규모의 투자를 리드

이처럼 제약사들은 디지털 치료제를 내부적으로 개발할 것인지, 외부와 협력할 것인지, 디지털 치료제를 기존 약과 완전히 별개로 개발해야 하는지, 혹은 전통적인 약과 함께 사용하도록 개발해야 하는지 등의 이슈에 직면해 있다. 디지털 치료제가 단독으로 사용되는 것뿐만 아니라 기존의 약을 보조해서 약의 효과를 더 높이거나 혹은 반대로 기존의 약이 디지털 치료제를 보조하는 등 여러 가지 방식으로 제공될 수 있기에 더욱 그렇다.

디지털 치료제를 개발하는 연구자나 스타트업 입장에서도 이러한 다국적 제약사와의 관계 설정이 매우 중요하다. 디지털 치료제 개발사들이 제약사와 단순히 경쟁하는 관계로 발전할 것 같지는 않기 때문이다. 제약사는 이미 신흥 디지털 치료제 개발 기업들이 한 번도 밟아보지 못한 개발의 전 단계, 즉 임상 시험, 인허가, 보험 적용, 의사 처방 등을 수없이 거쳐 환자에게 가치를 제공하고 있다. 특히 보험사와의 협의, 의료계 설득, 의약품 배송 및 배포, 환자 마케팅 등의 측면에서 오랜 경험을 축적하고 있다. 이 때문에 디지털 치료제 스타트업들은 제약사와 적극적으로 협력할 필요가 있다.

물론 스타트업마다 전략은 약간씩 다르다. 또한 전통 제약사들과의 관계도 고정돼 있는 게 아니라 시시각각 변한다. 가령, 페어 테라퓨틱스는 리세트과 리세트-O의 사업화와 판매를 위해서 다국적 제약사 노바티스 및 그 자회사인 산도스와 2018년 손을 잡았다. 하지만 이 관계는 2019년 10월 파기됐고, 페어 테라퓨틱스가 자체적으로 판매권을 가져오면서 마무리됐다. 반면 알킬리 인터랙티브의 경우 자체적인 배포, 유통 채널을 만들겠다고 공언했지만 일본 시장 진출에 한해서는 2019년 제약사인 시오노기와 협력을 택했다. 정신과 분야의 디지털 신약을 만들고 있는 해피파이헬스는 사노피와의 공동 연구 계약을 맺은 뒤 파이프라인을 추후 라이선싱할 수 있는 기회까지 잡았다.

이런 사례에서 알 수 있다시피 전통적인 제약사와 디지털 치료제를 개발하는 스타트업 사이에 관계는 시간의 흐름에 따라 계속해서 변화하고 있다. 아직 명확히 정립되지 않았기 때문에 기존에 존재하지 않았던 아예 새로운 방식의 모델이 다양하게 등장할 수 있을 것으로 예상된다.

이렇게 디지털 치료제 분야에서 발 빠르게 움직이고 있는 해외 제약사들과 달리 국내 제약사들은 별다른 움직임을 보이지 않고 있다. 여전히 국내 제약사들은 경영진, 임원급, 실무자를 막론하고 디지털 치료제에 관심이 없거나 이러한 개념의 존재 자체를 아직 모르는 경우가 대부분이다. 물론 규제, 보험 적용 등 넘어야 할 산이 많지만 디지털 치료제와 관련된 글로벌 임상 연구, 인허가, 사업 성과 등이 쏟아져 나오고 있는 상황에서 이렇게 손을 놓고 있으면 글로벌과의 격차가 하루가 다르게 벌어질 수밖에 없다. 디지털 치료제가 기존의 저분자 화합물, 항체 같은 카테고리보다 더 커질지는 의문이지만 그럼에도 불구하고 무시할 수 없는 하나의 시장을 형성할 가능성은 충분하다.

오히려 전통적인 신약 개발에 있어 국내 제약사가 다국적 제약사와 경쟁하기는 어렵지만 디지털 치료제로는 경쟁이 가능하다. 해외 제약사들도 아직 출발선을 나선 지 얼마 지나지 않았기 때문이다. 빠르게 움직인 회사들이 디지털 치료제에 관심을 가진 게 2016년인 만큼 5년도 채 안 지났다. 아직 국내 제약사들이 주도권을 잡을 기회가 있다.

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누구도 가보지 않은 길

디지털 치료제는 형태와 사용 방식 모두 기존의 약과는 판이하다. 그러므로 이를 개발하고, 인허가하고, 처방하고, 판매하고, 복용하며, 약효와 부작용을 관리하는 전 과정이 디지털 치료제에 어떻게 적용될지는 아직 ‘누구도 가보지 않은 길’이다. 현재 디지털 치료제를 둘러싼 연구, 투자, 규제, 보험 적용, 처방 등은 모두 과도기 단계에 놓여 있으며, 직간접적으로 영향을 받게 될 헬스케어 기업들은 향후 다음과 같은 문제들을 고민해야 한다.

1.어떻게 규제가 이뤄질 것인가?

아직까지 디지털 치료제와 관련해서는 제도적 공백이 많다. 디지털 치료제는 규제상 소프트웨어 의료기기, 즉 SaMD(Software as a Medical Device)로 분류된다. 규제 기관의 국제 협력 조직인 IMDRF에서 2017년 SaMD의 개념을 정립하긴 했으나 아직 미국 FDA를 제외한 많은 나라에서는 SaMD를 어떻게 규제하고 허가할지에 대한 원칙을 제대로 세우지 못한 상황이다. 한국도 마찬가지다. 식약처가 2020년 3월 전문가 협의체를 구성한 뒤 디지털 치료제의 허가 심사 방안에 대해 논의를 갓 시작한 단계다. 디지털 치료제를 개발하는 연구자나 산업계 입장에서는 약효와 안전성을 특정 조건을 갖춘 임상 시험을 통해서 증명해야 하기 때문에 인허가를 받기 위해서는 구체적으로 어떠한 요건을 갖춰야 하는지가 명확해야 한다.

2. 보험 적용을 받게 될 것인가?

디지털 치료제 처방에 대해서 보험사가 보험 적용을 해줄 것인지도 미지수다. 보험사가 기존의 약과 동일한 기준을 들이댈 것인가? 아니면 전혀 다른 새로운 기준을 만들어낼 것인가? 이러한 질문에 답하기 위한 데이터가 아직은 부족하다. 앞서 언급한 CVS헬스 사례에서 보이듯 미국처럼 민간 보험사가 의료보험을 제공하는 경우에는 보험사 내부의 기준에 따라 새로운 기술을 적극적으로 받아들일 수도 있다. 하지만 한국과 같이 국가가 국민건강보험이라는 단일 의료 보험을 운용하는 경우에 디지털 치료제가 어떻게 받아들여질지 알 수 없다.

이 문제는 각국의 보험 체계에 따라 달라질 수 있다. 맥킨지 보고서에 따르면 디지털 치료제 보험 적용과 관련해서는 사보험에 의한 미국식 의료보험보다는 국가에 의해 운영되는 영국식 단일 보험 시스템이 더 유리할 수 있다. 디지털 치료제가 수년∼수십 년간 만성질환 관리라는 효용을 가져올 수 있음을 고려하면 단기적인 효과를 기대하는 사보험보다는 장기적인 효과를 기다려줄 수 있는 단일 보험이 더 유리할 수 있기 때문이다.

그러나 이때 디지털 치료제의 장점으로 꼽았던 무한한 확장성이 발목을 잡을 수 있다. 전 국민, 혹은 대규모 인원에게 단번에 적용되면 안전성, 효용, 비용 대비 효용을 둘러싼 약간의 오차가 결과적으로 큰 위험이나 손실을 가져올 수 있다. 예를 들어, 수백 명 규모의 연구에서는 비용 대비 효과가 유의미해 보험을 적용했더라도 수천만 명 규모에서도 결과가 동일하지 않을 수 있다. 이 경우 건강보험 손실이 막대해질 수 있는 만큼 국민건강보험처럼 정부가 운영하는 보험의 경우 디지털 치료제에 한동안 보수적인 시각을 견지할 가능성이 높다.

3. 의사가 과연 처방할 것인가?

‘과연 의사가 앱, 게임 등을 정말 환자에게 처방할까?’도 하나의 숙제다. 기존의 약 대비 장점이 명확하지 않다면 의사가 굳이 디지털 치료제를 환자에게 처방할 이유가 없다. 원래 사용하던 약의 경우 약효, 부작용, 사용법, 작용 기전 등에 대한 임상적 근거가 오랜 기간 축적돼 있기 때문에 의사가 적절한 통제력을 가지고 예상 가능한 리스크를 부담하며 처방할 수 있다.

이 때문에 의사들 역시 디지털 치료제 처방에 대해 보수적일 수밖에 없다. 2018년 PWC의 조사에 따르면 일단 의사들은 디지털 치료제, 최소한 앱으로 환자를 치료할 가능성이 있다는 사실을 인지하고 있긴 했다. “최근 12개월 동안 앱이나 디지털 프로그램으로 진단, 치료하는 것을 환자와 이야기해본 적이 있는가”라는 질문에 82%가 그렇다고 이야기한 것. 그중 의사가 먼저 이야기를 꺼낸 경우는 56%, 환자가 먼저 물어본 경우는 26%였다. 다만 단순히 인지하는 것을 넘어 정말 의사가 디지털 치료제를 환자에게 일상적으로 처방하려면 디지털 치료제가 기존의 약에 비해 확실한 이점을 가져야 한다. 기존에 잘 관리되지 않던 질병, 약이 없던 질병, 부작용이 심했던 질병, 환자에게 좋지 않은 경험을 줬던 질병에 대해 디지털 치료제가 새로운 가치를 창출해야 의사에게도 매력적인 옵션이 될 것이다. 또한 앞서 언급한 보험 적용 여부가 의사의 처방을 결정하는 큰 변수가 될 것이다.

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4. 환자가 과연 사용할 것인가?

마지막으로, 환자는 디지털 치료제를 어떻게 인식할지 미지수다. 아파서 병원에 갔는데 의사가 자신에게 약이 아닌 게임이나 앱, VR을 처방해준다면 환자는 이를 어떻게 받아들일 것인가? 오히려 거부감을 가지지는 않을까? 환자가 정말 약 대신 처방받은 게임, 앱, VR를 사용할까? 결국 디지털 치료제가 실질적인 효과를 제공하기 위해서는 환자의 사용이 전제돼야 하는데 이 역시 우리가 아직 가보지 못한 미지의 영역이다.

이 난관을 극복하려면 단순히 환자가 ‘약=알약’이라는 공식을 깨뜨리는 것 외에도 두 가지 중요한 요소가 있다. 바로 ‘디지털 리터러시(digital literacy)’와 ‘지속 사용성(engagement)’이다. 디지털 리터러시는 디지털 기기에 익숙하지 않은 환자, 예를 들어 고령의 환자가 앱이나 게임을 제대로 활용할 수 있을지의 문제다. 만약 스마트폰 자체를 잘 다루지 못하는 환자라면 앱을 통해 제대로 된 치료 효과를 거두지 못할 수도 있다. 반면, 스마트폰이나 태블릿PC 등에 익숙한 소위 ‘디지털 네이티브’에는 디지털 신약에 대한 거부감이 상대적으로 적을 것이다.

지속 사용성은 디지털 치료제를 환자가 정말 꾸준히, 시키는 대로 잘 쓸 것인지의 문제다. 기존의 알약도 환자가 처방대로 제대로 복용하지 않는 경우가 매우 많다. 이를 복약 순응도(compliance)라 하는데 환자들은 자의적인 판단 혹은 단순히 잊어버려서 약을 제대로 복용하지 않는 경우가 많으며 이는 사회적, 의료적 비용의 원인이 된다. 디지털 치료제도 복약 순응도의 문제에서 자유롭지 않다. 다만 이런 순응도를 높이기 위한 디지털 치료제만의 장점도 있다. 환자가 ‘잊어버려서’ 사용하지 않는 불상사를 막기 위해 정시에 알람을 울리게 할 수도 있고, 실제 디지털 치료제를 ‘복용했는지’ ‘얼마나 복용했는지’가 직접적인 데이터로 남게 되므로 의사나 보호자가 모니터링할 수도 있다.

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유망하지만 신중하게 접근하자

다른 분야와 마찬가지로 의료 분야에서도 디지털 트랜스포메이션이 한창이다. 소프트웨어가 질병 치료로 영역을 확장하는 디지털 치료제 분야의 전망도 장기적으로 밝다. 기존 약 대비 장점도 뚜렷하다. 기존의 약보다 개발 기간과 비용이 상대적으로 적게 들고, 침습적이거나 체내에서 직접 작용하는 것이 아니기 때문에 부작용이 생길 가능성도 상대적으로 낮다. 또한 확장성도 무한대에 가깝다.

그러나 장점에도 불구하고 디지털 치료제에 관해서는 아직 신중한 접근이 필요하다. 의학적으로, 산업적으로 증명된 바가 그리 많지 않기 때문이다. 개발사들의 사업 전략에 따라 차이는 있겠지만 디지털 치료제도 결국 기존의 약과 같이 임상 시험을 거쳐서 약효와 안전성을 입증하고, 규제 기관의 인허가를 받고, 보험 적용을 받기 위해 보험사와 정부를 설득해야 한다. 또한 의사가 처방을 해줘야 하며, 더 나아가 환자가 정말로 사용을 해줘야 한다. 최초의 디지털 치료제로 인정받는 리세트 역시 보험사 설득, 의사 처방 단계에서 고전하고 있으며, 나머지 디지털 치료제들은 아직 그 단계까지도 가지 못했다. 나아가 디지털 치료제가 보편화되면 예상치 못했던 부작용이 드러날 수도 있다. 앞서 언급했듯이 약효의 확장성도 크지만 부작용의 확장성도 클 수 있기 때문이다. 임상 시험 대조군을 어떻게 설정할 것인지, 임상 프로토콜은 세부적으로 어떻게 할 것인지에 대해 더 많은 고민이 필요하다.

현재 국내에서 갑작스럽게 일어나는 디지털 치료제 붐은 다소 걱정스럽다. ‘디지털’과 ‘치료제’가 결합된 개념이 그럴듯하고 외국에서 유망 사례가 소개된다는 이유만으로 갑자기 과도한 관심이 일어난 측면이 있다. ‘핫’한 키워드를 좇아 말만 앞서는 연구자나 회사도 있다. 한국의 헬스케어 업계가 디지털 치료제란 유망 분야에 관심을 가지게 된 자체는 긍정적이지만 사람의 건강과 생명을 다루는 분야인 만큼 충분한 이해와 준비가 동반돼야 한다. 그래야 디지털 치료제가 단순한 유행에 그치지 않고 향후 의학적, 산업적인 성과로도 이어질 것이다.


필자소개 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표 yoonsup.choi@dhpartners.io
필자는 포항공대에서 컴퓨터공학과 생명과학을 복수 전공했으며 동 대학원 시스템생명공학부에서 전산생물학으로 이학 박사 학위를 취득했다. 스탠퍼드대 방문연구원, 서울의대 암연구소 연구 조교수, KT 종합기술원 팀장, 서울대병원 의생명연구원 연구 조교수 등을 거쳤다. 현재 ‘최윤섭 디지털 헬스케어 연구소’의 소장이며 헬스케어 스타트업 전문 액셀러레이터 ‘디지털 헬스케어 파트너스’의 공동 창업자 및 대표 파트너를 맡고 있다. 성균관대 삼성융합의과학원 디지털헬스학과 겸임 교수 및 연세대 의대 예방의학교실 외래 교수로도 재직 중이다.
동아비즈니스리뷰 308호 ESG(환경·사회·지배구조) 2020년 11월 Issue 1 목차보기