SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 제품인 ‘엑스코프리(XCOPRI)’와 관련한 특허소송에서 인도 제네릭 기업 MSN 래보라토리스와 합의했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에서 진행 중이던 양사 간 소송은 종결된다.

이번 소송은 엑스코프리와 같은 성분의 제네릭 제품이 미국 시장에 언제부터 진입할 수 있는지를 둘러싼 분쟁이다. SK바이오팜은 엑스코프리 제네릭을 개발하는 업체 3곳과 특허소송을 진행해 왔으며, 이번에 MSN과 처음으로 합의를 이끌어냈다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상시험, 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 직접 진행한 뇌전증 치료제다. 2019년 미국 FDA 허가를 받은 뒤 2020년 현지에 출시됐다.

특허 분쟁은 제네릭 업체들이 엑스코프리와 같은 성분의 제품을 개발해 미국 허가를 신청하면서 시작됐다. SK바이오팜은 2024년부터 오로빈도파마와 제나라파마 등을 상대로 특허침해 소송을 제기했고, 같은 해 MSN이 세노바메이트 제네릭 허가를 신청하자 추가로 소송에 나섰다.

분쟁의 핵심은 세노바메이트 물질특허가 만료되는 2032년 이후다. 세노바메이트라는 신약 성분 자체를 보호하는 물질특허는 미국에서 2032년까지 유효하다. 제네릭 업체들도 현재로서는 이 물질특허가 끝나기 전에 제품을 판매하겠다는 것이 아니라 이후 시장 진입을 준비하고 있다.

SK바이오팜은 물질특허 외에도 세노바메이트를 환자에게 투여하는 방법과 용량 조절 방식 등을 보호하는 후속 특허를 보유하고 있다. 일부 후속 특허는 2039년까지 이어진다.

이 때문에 SK바이오팜은 2032년 물질특허가 끝나더라도 후속 특허를 통해 엑스코프리의 시장 지위를 추가로 지킬 수 있는 여지가 있다. 반대로 제네릭 업체들은 해당 후속 특허가 효력이 없거나 자신들이 개발한 제품은 이를 침해하지 않는다고 주장하며 시장 진입을 추진하고 있다.

이번 MSN과의 합의는 이 같은 분쟁에서 처음 나온 결과다. SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위와 양사 간 합의 조건에 따라 MSN이 향후 세노바메이트 제네릭을 출시할 수 있도록 하는 대신 소송을 끝내기로 했다.

구체적인 제네릭 출시 가능 시점은 공개하지 않았다. 이에 따라 이번 합의가 MSN의 즉각적인 시장 진입을 의미하는 것은 아니다. 실제 출시를 위해서는 미국 규제당국의 허가 절차와 양사가 정한 비공개 조건을 충족해야 한다.

SK바이오팜 입장에서는 제네릭 업체 3곳과의 소송 가운데 첫 합의를 이끌어내며 불확실성을 하나 줄인 셈이다. 특히 후속 특허가 법원에서 무효라는 판단을 받은 것이 아니라 기존 특허 체계를 유지한 상태에서 제네릭 진입 조건을 조율했다는 점에서 엑스코프리의 장기 사업 안정성에도 긍정적으로 작용할 수 있다.

물질특허 만료 이후에도 후속 특허를 근거로 제네릭 진입 시점을 조절할 수 있다면 엑스코프리의 미국 시장 지위를 보다 오래 유지할 가능성도 생긴다. SK바이오팜이 이번 합의를 향후 엑스코프리의 안정적인 성장 기반을 확보하는 계기로 평가하는 이유다.

다만 아직 남은 변수는 있다. MSN을 제외한 다른 제네릭 업체들과의 특허소송이 진행 중이고 이들과도 합의가 이뤄질지 또는 법원이 후속 특허의 유효성과 침해 여부를 어떻게 판단할지는 지켜봐야 한다.

앞으로 SK바이오팜이 나머지 업체들과도 유사한 합의를 이끌어내거나 후속 특허의 유효성을 인정받을 경우 2032년 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리의 미국 시장 지위를 상당 기간 유지하는 데 유리하게 작용할 수 있다.

SK바이오팜은 이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어가는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.

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