SK바이오팜이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다.

SK바이오팜은 10일 파트너사 바이오헤이븐이 FDA로부터 오파칼림의 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 공시했다.

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상시험에서 독성이 나타난 데 따른 것이다. FDA는 해당 독성이 사람에게도 나타날 수 있는지, 설치류에만 나타나는 현상인지 확인할 추가 자료를 요구했다.

현재 투약 중인 환자는 치료를 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 중단된다. RISE3 임상은 이미 환자 등록과 무작위 배정이 완료돼 이번 조치의 영향은 제한적이라는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 RISE3 톱라인 결과 발표 일정도 기존대로 2026년 하반기로 유지하고 있다.

SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐과 오파칼림을 포함한 칼륨채널(Kv7) 활성화제 관련 기술 도입 계약을 체결했다. 다만 계약 체결 이후 최종 거래 절차는 아직 마무리되지 않았다.

SK바이오팜 측은 계약 전 실사 과정에서 이번 비임상 독성 소견을 이미 검토했으며 외부 전문가 의견 등을 토대로 설치류에만 나타나는 현상일 가능성이 크다고 판단했다고 설명했다.

오파칼림은 현재까지 1200명 이상을 대상으로 임상이 진행됐다. SK바이오팜은 지금까지 확보한 임상 자료에서는 이번 독성 소견과 직접 관련된 이상사례가 확인되지 않았다고 밝혔다.

바이오헤이븐은 FDA가 요구한 추가 자료를 마련해 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다. SK바이오팜도 바이오헤이븐과 관련 내용을 검토하며 거래 종결 문제를 함께 논의하고 있다고 전했다.

SK바이오팜은 11일 온라인 설명회를 열고 부분 임상 보류 배경과 임상 진행 상황, 향후 대응 계획 등을 설명할 예정이다.

인기 뉴스