종근당바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.

종근당바이오는 이번 허가 신청을 통해 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 상용화 절차를 진행한다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 평가된다.

종근당바이오에 따르면 CU-20101은 중국에서 총 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다고 한다. 이상반응 발생 양상도 보톡스와 유사한 수준이었으며 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 전했다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 결과를 확인했다고 한다.

종근당바이오는 앞서 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아는 중국 내 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 활용해 허가 이후 CU-20101의 현지 판매를 담당할 예정이다.

종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가와 출시를 추진할 것”이라며 “중국 진출을 기반으로 글로벌 시장 공략도 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

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