SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리·XCOPRI)의 경구 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures·POS) 환자를 대상으로 한다고 한다.

경구 현탁액은 약을 액체에 녹여 마시는 형태의 제형으로 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높일 수 있다고 SK바이오팜은 설명했다. 또한 환자의 상태나 치료 환경에 따라 보다 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다고 덧붙였다.

앞서 지난해 열린 2025 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 두 제형을 비교한 약동학(PK) 연구 결과가 포스터 세션을 통해 공개된 바 있다. 연구에 따르면 정제와 경구 현탁액은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 전반적으로 유사한 것으로 나타나 약동학적으로 동등한 효과를 낼 수 있음이 확인됐다.

SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 병행 중이라고 밝혔다. 이번 성인 대상 NDA 신청과 소아 임상 결과를 바탕으로 향후 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획이라고 설명했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라면서 “앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 넓혀 나갈 것”이라고 전했다.

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