㈜에스테팜(S.THEPHARM)은 자사의 대표 히알루론산 필러 ‘큐티필 플러스(QTFill PLUS)’가 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증은 제품의 국제적 안전성과 효능을 공식적으로 인정받았다는 의미로, 국내 HA 필러 제품군 중 리도카인을 함유한 제품으로서는 최초의 MDR 인증 사례라는 점에서 주목된다.

2021년 5월부터 본격 시행된 유럽 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD 대비 훨씬 강화된 의료기기 규정으로 △임상 평가 수준의 상향 △장기적 안전성 검증 △위해 요소 관리 절차의 정교화 △제조 및 품질관리 기준 강화 등 전반적으로 엄격한 요건을 요구한다.

큐티필 플러스는 이 같은 MDR 심사 전 과정을 통과하며 원료와 제조 공정의 안전성, 일관된 품질 유지 수준, 임상적 유효성 데이터 등 모든 항목에서 높은 평가를 획득했다.

에스테팜은 이번 인증을 글로벌 시장 확장의 전략적 전환점으로 삼아 유럽뿐 아니라 중동·아시아 등 해외 시장에서의 브랜드 영향력을 강화할 계획이다. MDR 체계로 전환된 유럽 의료미용 시장에서는 안정성과 규제 통과 여부가 제품 선택의 핵심 기준으로 떠오르고 있어, CE MDR 인증 확보는 해외 바이어 및 의료진과의 파트너십 확대에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

에스테팜 오세억 대표는 “이번 MDR 인증 획득은 일시적 성과가 아닌, 강화된 규제 환경 속에서도 안정적인 글로벌 공급 체계를 유지할 수 있다는 의미”라며 “지속적인 기술 혁신과 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

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