종근당이 자체 기술로 개발한 천연물 위염 치료제 ‘지텍(G-TEC)’을 출시하고 국내 위염 치료제 시장 공략에 나선다.

종근당은 지난달 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 천연물 성분 위염 치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’의 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다.

이날 심포지엄에는 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자 약 100명이 참석했다. 종근당은 지텍의 개발 과정과 임상시험 결과를 소개하고 기존 위염 치료제와 비교한 치료 효과 등을 공유했다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 ‘육계’를 소재로 개발한 천연물 신약이다. 종근당이 자체 개발한 추출법을 적용해 위염 치료 효과를 높인 것이 특징이다.

종근당에 따르면 회사는 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 위염 치료에 활용할 수 있는 소재와 추출법을 탐색해왔다. 이 과정에서 육계의 위염 치료 가능성을 확인했으며, 이후 비임상시험을 통해 항염증 효과와 위점액 분비 촉진 등 위점막 방어인자를 높이는 작용을 확인했다고 설명했다.

또 천연물 의약품 개발 과정에서 주요 과제로 꼽히는 원료의 균질성과 불순물 관리에도 자체 기술을 적용했다고 전했다. 원료 단계부터 유효성분을 일정하게 확보하고 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 관리할 수 있는 독자적인 추출 공정을 구축했으며, 소재 선정부터 원료 관리, 추출 공정, 완제품 개발까지 전 과정을 자체 기술로 진행했다는 설명이다.

임상시험에서는 기존 위염 치료제와 비교해 위점막 미란 개선 효과를 확인했다.

지텍은 임상 2상에서 위약군을 비롯해 레바미피드와 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군과 비교했을 때 위내시경 검사상 유효율에서 유의한 개선 효과를 나타냈다.

종근당은 이 결과를 토대로 기존 치료제 대비 비열등성을 확인하는 데 그치지 않고 대조약보다 치료 효과가 우수한지를 확인하기 위한 임상 3상을 진행했다.

임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성·만성 위염 환자 242명을 대상으로 진행됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식으로 지텍과 활성대조약의 치료 효과와 안전성을 비교했다.

연구 결과 지텍 투여군은 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60㎎ 투여군보다 통계적으로 유의하게 높은 개선 효과를 보였다.

특히 미란 개선 효과를 비교한 지텍 투여군의 오즈비(Odds Ratio·OR)는 대조군 대비 2.25로 나타났다. 95% 신뢰구간은 1.26~4.03, p값은 0.0063이었다. 오즈비는 특정 치료 결과가 나타날 가능성을 두 집단 사이에서 비교하는 지표로, 1보다 높을수록 비교군보다 해당 결과가 나타날 가능성이 높다는 의미다.

2차 유효성 평가에서도 개선 효과가 확인됐다. 미란 완치율을 비롯해 부종·발적·출혈 등 주요 위내시경 소견과 위장관 증상 평가에서 지텍 투여군은 대조군보다 전반적으로 높은 개선 효과를 나타냈다.

안전성 평가에서는 두 투여군 사이에 유의한 차이가 나타나지 않았으며 중대한 이상반응이나 약물이상반응도 보고되지 않았다고 한다.

심포지엄에 참석한 이오영 한양대학교병원 교수는 “지텍은 임상시험에서 기존 주요 위염 치료 성분과 비교해 미란 개선과 치료 효과를 확인했다”면서 “천연물 유래 의약품의 특성과 대조약 대비 우월성을 확인한 임상적 근거를 갖춘 만큼 위염 환자의 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

종근당 관계자는 “지텍은 소재 선정부터 추출 공정, 완제품까지 자체 기술로 개발한 천연물 신약”이라며 “서울 런칭 심포지엄을 시작으로 학술 마케팅 활동을 확대해 의료진에게 지텍의 임상적 가치와 치료 효과를 알릴 계획”이라고 말했다.

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