Article at a Glance 데이터가 의심이 들 때 철저히 의심하는 문화가 과학의 기본 바탕이다. 코오롱생명과학과 신라젠 사태는 신약 개발이라는 데이터 기반 과학을 하는 바이오 기업이 안이하게 긍정적인 면만 바라보고 충분히 의심하지 않은 결과로 초래됐다. 기업 내 다양한 분야 전문가의 크로스 체크(cross-check)와 회의적 시각을 존중하지 않고 투자 유치나 주가 부양 등을 목표로 비즈니스에만 신경 썼기 때문이다. 그리고 문제가 발생했을 때 이를 감추고 투자자, 주주에 대한 책임을 회피했던 도덕적 해이(moral hazard)도 심각한 수준으로 드러났다. 두 기업의 실패를 되풀이하지 않으려면 바이오 기업이 내부 프로세스를 잘 시스템화해 데이터를 다각도로 검증하고, 리스크 관리 측면에서 의심에 의심을 거듭하며 의사 결정을 해야 한다. 그리고 문제가 감지되면 이를 즉시 이해관계자에게 투명하게 공표하고, 진행 중인 파이프라인을 보류(hold)할 수 있는 문화가 정착돼야 한다.
2019년 5월, 문재인 대통령은 충북 오송에서 열린 ‘바이오헬스 국가 비전 선포식’에서 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정하고, 2030년까지 제약-의료기기 세계 시장점유율 6%, 500억 달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하겠다”고 발표했다. 그런데 이렇게 대통령이 직접 국가 비전을 선포하면서까지 제약-바이오산업에 힘을 실어줄 무렵, 한참 무르익어 꽃을 피우려 하던 신약 개발 업계에 악재가 연속으로 터져 나왔다.
업계에 찬물을 끼얹은 첫 번째 악재는 코오롱생명과학의 ‘인보사 허가 취소’였다. 29번째 국산 신약이자 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 주목받던 코오롱생명과학 ‘인보사’의 주성분이 허가 당시 제출된 자료에 기재된 것과 다르다는 게 밝혀지면서 2019년 7월3일 품목 허가가 취소된 것이다. 이미 시중에 유통돼 3700명이 넘는 환자가 투여받은 약의 성분이 뒤바뀌었다는 소식이기에 충격은 컸다. 두 번째 악재는 신라젠의 ‘펙사벡 임상 실패’였다. 지난 8월2일, 글로벌 임상 3상이 한창이던 신라젠의 항암 바이러스 치료제 펙사벡에 대해 미국 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 임상 중단을 권고한 것이다. 사실상 약의 유효성을 인정할 수 없다는 ‘사망 선고’나 다름이 없었다.
코오롱생명과학과 신라젠 사태 이후 국내 바이오 장(場)은 반 토막이 됐다.
바이오산업은 정말 위기에 봉착한 걸까? 바이오 업계는 앞서 설명한 두 기업의 실패와 몰락을 통해 무엇을 배워야 할까? 이 질문의 해답은 노벨물리학상 수상자 리처드 파인만(Richard Feynman) 박사의 촌철 명언에서 찾을 수 있다. 여러 대중 저작물을 통해 과학의 대중화에 힘쓴 파인만 박사는 “종교는 ‘믿음’이란 문화에 바탕을 두고, 과학은 ‘의심’이란 문화에 바탕을 둔다(Religion is a culture of faith; science is a culture of doubt)”고 설명했다.11파인만 박사의 교훈은 2019년 4월 배진건 대표가 출간한 『사람을 살리는 신약개발, Back to BASIC』 서문에도 실려 있다. 닫기가설에 대한 자기 확신과 자신감은 필요하지만 여기에 반드시 합리적 비판을 덧입혀야 한다는 의미다. 데이터가 의심이 들 때 철저히 의심하는 문화가 과학의 기본 바탕이다.
신약 개발이라는 데이터 기반 과학을 하는 제약 바이오 기업이 안이하게 긍정적인 면만 바라보고, 충분히 의심하지 않은 채 다음 단계로 넘어가면 꼭 탈이 나게 마련이다. 두 사태가 초래된 원인은 근본적으로 의심하지 않았다는 데 있다. 기업의 다양한 전문가의 크로스 체크(cross-check)와 회의적 시각을 존중하지 않고 투자 유치나 주가 부양 등을 위해 비즈니스에만 신경 썼기 때문이다. 그리고 문제가 발생했을 때 이를 감추고 투자자, 주주에 대한 책임을 회피했던 도덕적 해이(moral hazard)도 심각한 수준이었던 것으로 드러났다. 아울러 의심하지 않은 책임은 두 기업에만 있는 게 아니라 관리감독 의무가 있는 정부, 투자자, 증권업계 등 이해관계자 모두에 있었고, 이는 총체적인 바이오 신뢰 시스템의 붕괴를 초래했다.
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