셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 제품인 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 일본 후생노동성으로부터 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

품목허가를 통해 류마티스 관절염(RA)과 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증을 승인받았다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 기전을 가진다. 인터루킨(IL) 억제제 일종이다. 오리지널 제품인 악템라 작년 글로벌 매출은 약 4조 원 규모로 집계됐다. 의약품 시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 일본 내 토실리주맙 시장은 약 4400억 원 규모로 추산된다.

일본 시장에서 셀트리온 앱토즈마는 가장 먼저 출시가 유력한 ‘퍼스트무버’ 지위로 순항 중이다. 오리지널 제품보다 합리적인 가격에 경쟁사보다 빠르게 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 전망이다. 셀트리온은 일본 시장 내 앱토즈마의 퍼스트무버 지위를 앞세워 점유율을 빠르게 확대해 나간다는 방침이다. 특히 셀트리온의 경우 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두면서 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 램시마(인플릭시맙)는 올해 4월 기준 현지 시장 점유율 41%를 기록했고 바이오시밀러 중에서는 처방 1위에 오르기도 했다. 유플라이마(아달리무맙)는 이 기간 12%의 점유율로 빠른 성장세를 보이고 있다.

항암 분야에서는 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 표적치료제 베그젤마(베바시주맙) 등이 일본 항암제 시장을 석권하고 있다. 허쥬마의 경우 시장 점유율 75%를 기록한 바 있고 베그젤마 점유율은 29% 수준이다.

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가로 주요 시장인 일본에서 앱토즈마가 퍼스트무버로 순항 중인 상황”이라며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 현지 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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