新藥이 돈 안된다고? 거대 제약사여, R&D를 재건하라

9호 (2008년 5월 Issue 2)

역사적으로 제약 산업은 재무적 성과와 가치 창출 면에서 리더 자리를 고수해왔다. 그러나 최근 주식시장의 기록들을 살펴보면 이런 과거 역사를 지속할 수 있을지 의구심이 생긴다. 제약 산업의 건강에 대한 근본적인 문제가 제기된 것이다. 실제 2000년 12월부터 2008년 2월까지 제약업계 상위 15개 기업의 주주가치는 대략 8500억 달러가 증발했고 주가 수익 비율은 평균 32배에서 13배로 하락했다.
 
(제약업계가) 투자자들의 신뢰를 상실한 원인에 대한 일반적 설명은 가격에 대한 압력 규제 요건 각종 법률 소송 복제약(generics)의 시장 잠식 R&D 생산성 감소 등과 같이 잘 알려진 트렌드가 만들어낸 ‘퍼펙트 스톰(perfect storm)’때문이라는 것이다. 퍼펙트 스톰으로 인해 제약업계의 비용은 엄청나게 높아졌고, 수입과 이익은 감소했다. 나는 이런 모든 트렌드가 제약업계의 상황을 어렵게 만드는 골치 아픈 문제라는 점에 확실히 동의한다. 그러나 나는 업계의 침체를 불러온 핵심 원인은 R&D 생산성 감소라고 생각한다.
 
일부 비평가는 소위 말하는 거대 제약회사(Big Pharma)가 R&D엔진을 고칠 수 있을지에 대해 의구심을 제기한다. 이들은 바이오테크 분야에서처럼 민첩한 신생 기업들이 육중한 공룡 같은 거대 기업들을 대체할 것이라고 예측한다. 그러나 이런 예상이 틀렸다고 생각한다. 규모에서 얻을 수 있는 이익이 있기 때문이다. 대형 제약회사는 글로벌 임상 개발 및 중요 기술 기반 획득에 필요한 ‘임계 규모(critical mass)’를 확보할 수 있기 때문이다.
 
거대 제약회사를 소형 회사로 쪼개는 것이 생산성 문제를 해결하는 대안이 될 수 없다. 오히려 R&D부서를 해당 분야의 리더가 이끄는 작은 전문 그룹으로 재편해 과학자들에게 실권을 돌려주는 것이 해결책이다. 기업 내부나 외부에 있는 최고 기술을 찾는 것도 해결책이다. 단절된 프로세스를 개선하고, 최고를 향한 열정과 결과가 중요하다는 인식을 갖는 강력한 혁신 문화를 조장하는 것도 방법이다. 기초 연구 분야에서 ‘임계 규모’라는 것이 결국 인간의 뇌 크기에 불과하다는 것을 알게 되면서 현대 R&D의 기본 철학은 대형화에서 소형화로 변하고 있다.
 
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)에서 우리는 2000년 이후 R&D부서의 리엔지니어링을 시작으로 이 모든 것을 실현하기 위해 노력했다. 지금까지 결과를 놓고 보면 우리는 올바른 길을 가고 있다고 볼 수 있다. 우리가 이런 노력을 막 시작할 당시 마지막 개발 단계에 있던 상품은 2개에 불과했다. 과거 10년간 R&D에 많은 지출을 했으나 업계에서 가장 적은 수준을 보인 것이다. 그러나 리서치 업체인 코헨(Cohen)에 따르면 오늘날 글락소스미스클라인은 34개 약품과 백신이 개발 마지막 단계에 와 있다. 이는 업계에서 가장 큰 규모다. 또 ‘CMR 인터내셔널’(유명 제약R&D 벤치마킹 회사)은 8개 거대 제약회사를 핵심 R&D 지표에 따라 비교하는 연구를 수행했다. 이 결과에 따르면 이제 우리의 생산성은 경쟁 기업 평균치보다 두세 배는 더 높다.
 
지난 8년간 글락소스미스클라인(GSK)만이 실행에 옮긴 대책들은 이미 그 가치를 증명했다. 가장 중요한 정책은 과거 매머드 R&D 조직을 질병 계통에 따라 여러 분야를 아우르는 작은 그룹으로 나눈 것이다. 다른 변화도 여전히 진행하고 있다. 특히 이미 개발된 약품들에서 최고의 약을 개발하기 위해 사용한 방법을 활용, 혁신적 치료법을 찾으려고 노력한 점은 가장 주목할 만한 일이다.
 
본 논문은 제약업계에 초점을 맞춘 것이다. 그러나 우리가 얻은 교훈이 전체는 아니더라도 상당수는 단순한 점진적 개선에 머물지 않고 진정한 혁신적 발견을 이루며 장기적 생존이 좌우되는 다른 산업에도 적용할 수 있을 것이다. 이미 개발된 약품 종류에서 최고의 약을 개발하는 데 쓰인 방법을 통해 혁신적 치료법을 찾으려한 노력이 가장 두드러진 점이다. 

   
 
문제의 중심
거대 제약회사의 비즈니스 모델은 간단하다. 바로 새로운 제품을 발견하고, 개발되고, 출시하고, 다양한 특허로 보호하는 것이다. 처음에 제품은 독점적 혹은 과점적 가격 책정으로 이익을 누린다. 일반적으로 1012년 후 특허 기간이 만료되면 저가의 복제약(generics)이 나타나고, 몇 주 만에 블록버스터 약품의 수입을 싹쓸이 해버린다. R&D는 계속적으로 과거 제품을 신제품으로 교체해서 매출 감소를 막아야 한다. 문제는 이런 방식이 매우 어려워지고 있다는 것이다.
 
제약업계의 R&D 생산성이 감소하고 있다는 사실은 각종 자료로 충분히 입증됐다.(R&D 생산성은 의약품 개발에 실패한 비용까지 포함해 새로 승인된 의약품당 소요된 R&D 비용의 평균으로 측정했다.) 제약업계 전체가 R&D에 투자한 금액은 1980년에서 2006년 사이에 20억 달러에서 430억 달러로 급증했지만 같은 기간에 FDA에서 승인한 의약품의 수는 거의 같다.
 
R&D 생산성이 하락한 결과 중 하나는 의약품이 특허로 보호받을 수 있는 판매 독점 기간의 평균치가 심상치 않게 감소한다는 것이다. 1999년 이래 특허로 보호받는 의약품의 평균 독점 판매 기간(판매로 가중치 계산)은 5년 반에서 사상 최저 기간인 4년 이하로 감소했다. 상당수 블록버스터 의약품들이 업계로서는 분수령이 될 향후 4년 이내에 독점력을 잃을 것이다.
 
매년 출시되는 블록버스터 의약품 수의 감소와 R&D 생산성의 전체적 하락은 다양한 요소가 집합적으로 작용했기 때문이다. 보통 언급되는 요인으로는 더 어려워진 연구 과제(치료하기 쉬운 질병은 이미 연구가 이뤄졌음), 강해진 규제 조건, 임상 실험 환자에 대한 사례 보고서 작성 단계에서 화학 실험 공장을 건설하는 단계에 이르기까지 치솟는 R&D 비용 등이다. 새로운 의약품을 발견하고 개발하는 데 드는 시간은 최소 12년이며, 평균 비용은 10억 달러 이상으로 달에 로켓을 보낼 때 NASA가 쓰는 예산보다 많다.(‘공격받는 구식 모델’을 참조하라.)
 
문제의 다른 원인은 전통적 제약 R&D 조직의 거대한 규모와 복잡성이다. 의약품, 전자제품, 소프트웨어 등의 최초 발견(지속적인 개선과는 대조적인 개념)이 성공의 핵심이 되는 산업에서 기업의 규모는 (혁신에) 장애 요인이 됐다. 그 전형적 기업 사례가 벨연구소(Bell Labs)와 IBM이다. 이들은 한때 전성기의 인지도를 향상시키며 혁신에 성공했다. 그러나 기업 규모가 커지고 조직문화가 관료화하면서 진정한 혁신자로서의 자리를 유지하지 못했다. 관료화를 감당하지 못한 과학자들이 회사를 떠났고, 명확한 사명(mission)이 없는 상태에서 남아있는 직원들은 목적 없이 자신의 이익을 추구하기도 했다.
 
창조적으로 운영되지 않을 경우 조직의 복잡성은 위험 회피, 실행할 책임 없는 약속 남발, 관료적 관성 등을 야기한다. 설상가상으로 제약업계와 전자제품업계 등 일부 산업의 주요 기업 리더들은 R&D를 측정 가능하고, 산업화가 가능하며, 스코어카드와 같은 구체적 성과지표 도입 및 자동화로 운영할 수 있을 것이라고 오해했다. 이는 직원들의 책임감 및 투명성 상실은 물론이고 과학자들의 발견과 개발에 대한 열정 상실로 이어졌다.
 
제약업계에서 지난 10년간 가장 실망스러운 점은 인간 게놈 지도 분석과 초기 연구개발 프로세스에 도입된 산업화가 R&D 생산성 하락에 기적적 치료제가 되지 못했다는 것이다. 실제 CMR인터내셔널에 따르면 사람을 대상으로 하는 임상 실험 단계에서 실험이 실패한 확률이 급증했고, 2006년에는 무려 93%를 기록했다.
 
게놈 서열 분석에서 산출되는 방대한 분량의 데이터가 질병 공략에 필요한 목표를 빨리 설정하는 데 기여하고, 과학자들이 신기술(새로운 합성물을 만들기 위한 조합화학-combinatorial chemistry-과 의약 성분 가능성이 있는 합성물 테스트를 포함)을 활용해서 안전하고 효과적인 치료법을 더 빠르게 개발할 것이라는 기대가 있었다. 그러나 대부분의 경우 게놈 분석은 알파벳만 제공했고, 우리는 알파벳을 조합해서 단어나 문장을 만드는 방법을 여전히 모른다. 또 도구 자체가 최고의 과학적 마인드를 대체할 수 없었다. 바보가 도구를 가지고 있다 해도 여전히 바보라는 사실에는 변함이 없는 것이다.
 
거대 제약회사들의 R&D 문제를 어떻게 해결할 수 있을까? 몇 가지 방안을 살펴보자.
 
[DBR TIP] 공격받는 구식 모델
 
거대 제약회사의 손익 구조는 오랫동안 판촉에 지나치게 편중하고 R&D에는 큰 비중을 두지 않았다. 1980년대까지는 이 모델이 크게 성공적이었다. 제약업계의 수입은 급증했고, 이익률과 총 주주수익률은 다른 산업에 비교해 가장 높은 편에 속했다. 그러나 1990년 초반 이후 상황이 급격히 바뀌면서 이 모델을 위협하고 있다.
 
상품 독점기간의 단축으로 인해 마케팅 전쟁이 촉발됐다
기업들이 연구 역량을 확장하고 가망성 있는 새로운 기회에 도전해서 일정 치료 범위 내에서 상품 독점력이 유지되는 기간이 1970년대(예를 들어, 위궤양 치료에 쓰인 타가메트)에는 수년에 이르던 것이 1990년대(예를 들어, HIV 치료에 쓰이는 사키나비르)에는 수개월로 줄어들었다. 이런 트렌드로 인해 마케팅 전쟁이 강화됐고, 거대한 판매 조직이 형성됐다. 1997년 법 개정으로 미국에서 방송광고가 가능해지자 마케팅 전쟁은 더욱 심해졌다. 2006년 상위 7개 제약회사들은 판매비와 관리비(수입의 약 33%)에 R&D(수입의 약 16%)의 두 배를 지출했다.
 
신상품 도입이 늦어지자 기업들은 대규모 판매와 마케팅 머신으로 남겨졌다
1980년대를 시작으로 R&D 생산성(신약 발견 및 개발 평균 비용으로 측정)은 점차 감소했다. 그 동안 새로운 블록버스터 의약품(연간 세계 판매가 5억 달러에서 10억 달러에 달하는 의약품) 수는 감소했다. 일부 주요 제약회사는 판매 및 마케팅 기능을 정리하거나 합병했지만 대부분 제약회사는 팔아야 하는 상품에 비해 상대적으로 큰 판매와 마케팅 기능을 여전히 유지하고 있다.
 
가격 책정에 대한 압력이 전 세계적으로 커지고 있다
전 세계 개인 및 공공 구매자는 혁신적인 의약품에 더 많은 가격을 지불하고 싶어한다. 차세대 암 치료제에 대한 일상 치료 상환 비율이 과거 암 치료법에 비하면 거의 1000배에 달한다. 그러나 그런 의약품은 극소수에 지나지 않는다.
 
선진국은 신제품의 가치를 결정할 표준 시스템이 부족하거나 점진적으로 개선할 제품 라인의 확장이 필요하다. 이로 인해 제약회사들의 해당 상품에 대한 가격 인상이 어렵다. 그들의 성공은 상품 유형, 국가의 의료 예산 상태, R&D와 제조 투자와 같은 부수적 요인에 지나치게 의존한 것이다.
 
미국 의약품 가격은 하나의 지불 시스템을 가지고 있는 다른 선진국에 비해 급증하고 있으며, 평균적으로 선진국이 개발도상국이나 후진국에 비해 더 많이 지불한다. 글락소스미스클라인을 포함한 일부 제약회사들은 국가 생활수준을 감안해 가격을 책정한다. 미국, 유럽, 일본에서는 높은 가격을 받고, 개발도상국에서는 중간 가격, UN이 규정한 가난한 나라에서는 거의 이익을 남기지 않는다. 가격 책정에 대한 압력은 커지기만 할 것이다.
 
특허가 만료되면 수입이 급감한다
1980년대 중반까지 유명 브랜드 약품의 수입은 특허 기간이 끝나야 점진적으로 감소했다. 그러나 이제는 그렇지 않다. 미국 법률이 약사로 하여금 가능하면 복제약을 추천하도록 했고, 소비자들로 하여금 유명 브랜드 의약품과 다소 차이가 있는 저렴한 복제약을 복용하게끔 압력을 가하면서 복제약은 더 빨리 확산되고 있다. 결과적으로 유명 브랜드 의약품의 연착륙이 사라졌다. 오늘날 수십억 달러의 블록버스터는 특허가 만료한 수주 이내에 매출과 이익의 90%를 잃는다.
 
무상표 제품들이 벤치마크를 하는 사이에 지불자들은 연장된 상품에 프리미엄을 지불하며 상환하는 것을 점차 꺼리고 있다. 이로 인해 제약회사들이 현존하는 의약품의 생존 주기를 연장하는 일은 어려워졌다.
 
모든 비용이 상승하고 있다
다양한 연구에 따르면 하나의 신약을 발견하고 개발하는 데 드는 비용은 10억 달러 이상으로 15년 전 1억 달러 미만이던 것에 비해 급증한 것으로 평가됐다. 주요인으로는 규제 조건, 더욱 복잡해진 임상 실험, 의약품 안전성에 대한 논란 확산, 법정 소송 등이 있다.
 
장기적으로 혁신적 의약품에 대한 수요가 크게 증가하는 트렌드가 금방 세계 전체 물량에 큰 영향을 미치지는 않을 것이다
선진국은 혁신적 의약품 소비를 천천히 지속할 것이다. 그러나 현재 미국에서 처방되는 모든 의약품의 70%를 복제약이 차지하고, 수많은 블록버스터 의약품의 특허 기간이 만료됨에 따라 복제약 점유율은 더욱 높아질 것이다.
 
수많은 트렌드가 제약회사에 궁극적으로 중요한 기회를 제공하겠지만 유명 브랜드 의약품의 수요에 미치는 영향은 점진적이다. 트렌드는 다음의 사항을 포함한다.
 
- 신흥 경제의 수요: 전 세계 인구의 약 20%를 차지하며 생활수준이 높은 국가들(미국, 유럽, 일본)의 전 세계 제약업계 수입 및 이익 차지 비율은 80%에 달한다. 중국, 인도, 터키, 러시아, 베트남 등과 같이 급격하게 개발되는 국가들이 경제력을 얻고 의료 시스템을 점차 개선함에 따라 현재 상황은 바뀔 것이다.
- 노령 인구 증가: 예를 들어, 미국 알츠하이머 환자 수는 30년 내에 500만 명에서 2000만 명으로 증가할 것으로 예상된다.
- 새로운 질병 등장: 예측하기는 어렵지만, AIDS와 조류 독감에 필적할 만한 새로운 질병이 등장하면 신약에 대한 수요가 증가할 것이다.
 
 
조직 재설계
제약회사들은 1960년대에 잘 작동하던 조직 형태를 대체로 고수했다. 이는 화학, 약학, 임상 개발 등 기능별 부서가 상위에서 통합되는 피라미드형 조직 형태이다. 1960년대에 큰 제약회사들이 고용한 과학자는 약 1000명 수준으로 피라미드에는 약간의 경영진이 포함돼 있었다. 프로젝트 수도 적었고, 과학자들은 한곳에 모여서 일했다. 자원 배분도 상대적으로 간단했다. 그러나 21세기로 넘어오면서 상황이 변했다. 과학자 고용은 20배로 급증했으며 피라미드는 괴물처럼 변했고, 모든 분야에서 문제가 발생했다. 부서 간 커뮤니케이션도 제대로 작동하지 않았다. 그로인해 지나치게 복잡한 매트릭스 팀이 경직성을 극복하기 위해 만들어졌으나 의사결정 속도는 늦어졌다. 또 중간관리자 및 고위경영자들은 빠르게 변하는 과학에 대한 통솔력을 상실했다.
 
1990년대 후반 나는 피라미드 조직이 구식이 됐다는 결론을 내리고, ‘엑설런스 센터(Centers of Excellence)’에 초점을 맞춘 별자리(con-stellation) 형태로 조직을 나눴다. 이런 조직 재설계를 통해 투명성을 개선하고, 의사결정 속도를 증가시키며, 실제로 연구를 수행하는 과학자들의 활동을 자유롭게 보장해줬다. 현재 글락소스미스클라인은 12개의 ‘엑설런스 센터’를 갖고 있다. 각 센터는 관련 질병(예를 들어, 알츠하이머와 다른 신경질환, 당뇨병과 비만)에 초점을 맞추고 있으며 프로젝트를 시작하고 종결할 권한이 있는 CEO가 아래 핵심 분야의 과학자 수백 명이 일하고 있다. 센터의 CEO와 핵심 연구원 사이에는 두세 개의 관리자층만이 존재한다.
 
R&D 피라미드 조직을 별자리 형태로 바꾸면서 얻은 교훈이 많다. ‘엑설런스 센터’는 두 가지 기준을 바탕으로 세워야 한다. 첫째는 알츠하이머와 다른 신경질환의 가장 효과적인 치료법 발견과 같은 특별한 미션이다. 둘째는 (질병 공략을 위한 특정 목표를 선택하는) 미션을 수행하기 위해 필요한 R&D 프로세스에 기초해야 한다는 것이다. 핵심 미션과 R&D 프로세스에 중요하지 않은 일은 ‘엑설런스 센터’ 밖에서 행해져야 한다. 이는 곧 독극물학, 약물대사와 배합 등과 같이 필수 불가결한 다른 모든 기능은 서비스 부서가 된다는 것을 의미한다. 이들 부서의 리더는 효과적 서비스를 가능한 한 저비용으로 실현할 수 있는 역량을 갖고 있는지에 따라 선출돼야 하고, 정기적으로 성과를 평가받아야 한다. 우리는 이들의 성과를 같은 서비스를 제공하는 다른 외부 조직의 성과와 비교한다. 우리는 이렇게 새로운 구조를 통해 ‘회사 내부에서 제조하기 대 외부 시장에서 구입하기’ 중 하나를 선택할 수 있었다. 마지막으로 특정 부서 담당 부사장 등과 같은 과거 피라미드 지붕 및 옛 부서의 흔적은 제거돼야 한다. 이들이 갖고 있던 책임은 분권화한 조직 전체로 분산돼야 한다.
 
리더십 개선
통상 R&D 프로세스는 좌절을 쉽게 경험한다. 대부분 프로젝트는 실패하고 신약 생산 성공의 기쁨을 맛보는 과학자는 아주 적다. 약품 발견 및 개발은 일종의 팀 스포츠다. 기발한 아이디어도 필요하고 고통스러운 세부 작업을 벌여야 한다. 그런데도 이렇게 어려운 환경에서 뛰어난 과학자이자 리더를 키워내는 것은 반드시 필요한 일이다.
 
R&D조직은 전통적으로 최고의 과학자를 경영진으로 승진시켰는데, 때로는 리더십에 대한 충분한 고려 없이 승진이 이뤄졌다. 조직의 복잡성과 리더십 공백은 프로세스에만 지나치게 집중하는 반면, 의미 있는 결과를 제대로 생산하지 못하는 팀을 양산했다. 결국 몽유병 환자와 95까지만 일하는 직원이 피라미드 속에 숨을 수 있게 됐다.
 
모든 프로젝트에 강력한 리더가 필요하다는 점을 감안해 우리는 대단히 능력 있는 개인을 중견 직원으로 뽑는 프로그램에 공격적으로 착수했다. 그런 리더는 찾기 쉽다. 그들은 과학을 사랑하고, 승부에 대한 열정을 보이며, 수차례의 실패에도 굴하지 않고 버티는 회복력을 가지고 있으며, 팀 구성원들을 성실하게 보살핀다. 이렇게 용기를 주는 상품 개발자들은 일반적으로 전체 R&D 인력의 1% 미만이지만 이들의 가치는 매우 크다. 이들을 찾아서 보호하고, 지원해야 한다.
 
문화혁명 시작
1960년대 후반과 1970년대 초반 루이스 파스퇴르 대학의 약학과 대학원생 시절에 내 논문 지도교수는 두 명의 저명한 과학자였다. 이들은 가끔 월요일에 내 논문을 검토했다. 보통 금요일이 되면 지도교수들에게 보여줄 만한 것을 만들어내지 못했다는 생각에 패닉 상태에 빠지곤 했다. 교수님들에게 깊은 인상을 줄 수 있는 것을 찾아야겠다는 일념으로 주말 내내 연구실에서 칩거했다. 연구실에 침대도 가지고 있었다. 이 같은 업무에 대한 헌신과 열정이 내가 모든 과학자와 공유하고자 하는 것이다. 역경을 딛고 다른 기업과 격차를 벌리기 위해 우리는 이 두 가지가 모두 필요하다.
 
이런 문화는 5060년 전 제약회사들이 큰 조직이 되기 전까지 존재했다. 그러나 이런 문화를 복원하는 일은 혁명과 같을 것이다. 솔직히 과학자들이 독특한 종족들이기에 내게 이 일은 가장 큰 과제다. 과학자들은 체제에 순응하지 않고, 돈보다 외적 인지도를 더욱 중시하며, 세상에 무관심한 경향이 있다. R&D 분야 인력 감축과 거대 제약회사의 장기적 생존 문제에 대한 의문이 제기되면서 과학자들 외부 세상에 많은 관심을 갖기 시작했지만, 아직 충분하지는 않다.
 
 
글락소스미스클라인은 R&D 인센티브를 조정했다. 우리는 기업이 무엇을 하느냐가 아닌 과학자가 무엇을 하느냐에 따라 과학자를 보상하는 보너스 시스템을 만들었다. 예를 들어, 잠재적 의약품이 컨셉트 증명 단계(효능과 안정성은 증명된 상태)에 도달하면 핵심 개발 팀에게 보너스를 지급한다. 또 녹지 않는 약품을 녹게 만드는 방법을 찾아내는 것처럼 주요 문제를 해결했을 때에도 과학자에게 상당한 보상을 한다. 과학자들이 돈 때문에 연구하는 게 아니라면 나는 왜 이런 일을 하는 것일까? 약간의 차이를 만들기 위해서 나는 무엇이든 할 생각이다. 누군가가 훌륭한 과학자를 유인하고, 유지하며 이들을 더 열심히 일하게 하는 방법이 매일 오후 5시에 주차장에서 맥주를 제공하는 것이라면 나는 이를 실행할 것이다.
 
나는 좋은 리더가 있어야 올바른 문화가 만들어진다고 생각한다. R&D 리더는 모든 프로젝트 팀에게 목적의식을 불어넣고, 업무와 책임감, 투명성 등을 요구해야 한다. R&D 리더는 매일 모든 연구실에서, 사람들에게 동기를 부여 할 수 있는 목적(모두 환자와 질병 정복에 대한 것이다)을 확립해야 한다. 프로젝트 팀에 권한을 부여하고, 이들의 진행상황을 모두가 볼 수 있게 해야 한다. 성공은 축하하고, 보상해야 한다. 성과가 저조한 과학자들을 이 프로젝트에서 저 프로젝트로 자주 이동시키는 일은 멈춰야 한다. 과학자들이 존재 의식을 가질 수 있도록 자원 분배 방식을 재정비하고, 팀 단위로 자금 확보를 위해 경쟁하게 해야 한다.
 
간단히 말해서 우리가 해야 할 일은 엄청나게 많다. 우리는 글락소스미스클라인에 많은 씨앗을 뿌렸지만 아직 꽃을 피우지는 못했다.
 
R&D 프로세스 정비
나는 R&D 프로세스 변화를 위한 두 가지 급진적 아이디어를 갖고 있다. 첫째는 글락소스미스클라인에서 진행 중인 사항으로 최고의 약과 최초의 약을 구별하는 것이다. 둘째는 내가 ‘점진적인 블록버스터’라고 부르는 것인데, 혁신적 의약품을 위한 R&D 임상 단계의 재창조가 필요한 사안으로 현재는 단지 개념에 머물러 있다.
 
최고의 약과 최초의 약 구별하기 주요 제약회사의 R&D 조직은 일반적으로 두 가지 목적을 추구한다. 첫째는 새로운 목표 대상과 질병의 메커니즘을 발견하고 혁신적 약품을 생산해 최초가 되는 것이고, 둘째는 확인된 질병 목표를 공략하는 최고의 제품을 생산하는 것이다. 최근에는 대부분 R&D 조직에 이 두 가지 목적이 한데 얽혀 있다. 첫째 목적의 요구 사항과 위험성이 둘째 목적과는 현격하게 다르기 때문에 구별하지 않는 것은 큰 실수다. 단기간에 R&D 생산성을 향상시키는 가장 중요한 방법은 이 두 가지 활동을 재치 있게 구별하고 최적화하는 것이다.
 
최초가 되는 것은 이전에 다른 이들이 가지 않은 길도 가야 한다는 뜻이다. 근본 병리(病理)를 진정으로 이해하기 위해서는 자원, 집중력, 제도적 지식의 확립, 25년 정도 장기간 버틸 수 있는 경쟁력 등이 필요하다. 생물학(새로운 목표 대상 발견), 화학(적합한 합성물 발견), 약품 개발과 승인(화학적 안전성과 효과성 확보 및 규제 방침이나 규정이 확정되지 않은 분야에서 승인받기) 등의 탐색 업무가 필요하기 때문에 경제적 관점에서 무척 모험적 사업이라 할 수 있다. 상당한 노력에도 거대 제약회사들은 최초 분야에서 제한적 성공을 거두었다. 그러나 우리가 정말로 성공하면 환자, 외부 구매자 등에 대한 우리의 입지가 강화된다. 모든 것이 끝나더라도 질병 치료는 우리의 존재 이유다. 최초의 약 개발 없이는 거대 제약회사는 고유 정신을 잃게 될 것이다.
 
질병 공략을 위한 목표 대상이 이미 정해져 있다면 질병을 공격할 최고의 분자를 발견하고 개발해야 한다. 시간이 핵심이라면, 화학이 가장 중요하다. 실험 생물학(experimental biology)은 부적합하다. 목적은 분자의 최적화로 더 나은 함정을 개발하는 것이다. 화이저(Pfizer)의 Lipitor는 수년간 경쟁 상품이 없는 최고의 스타틴(statin, 콜레스테롤 수치를 낮추는 약)으로 다섯 번째로 발견된 스타틴이다. 최고의 약을 추구하는 것은 생물학에서 새로운 지평을 여는 일이지만 약품 개발과 승인은 포함하지 않기 때문에 최초를 추구하는 프로그램보다 덜 위험하면서도, 때때로 금전적으로 더 큰 보상을 받을 수 있다.
 
최초’와 ‘최고’를 추구하는 과정이 겹치면서 우리는 R&D가 발레리나와 축구 선수 역할을 동시에 하도록 요구해왔다. 그 결과 두 가지 모두 생산성이 낮아졌고, 이로 인해 거대 제약회사들이 진정으로 새로운 분자를 거의 발견하지 못했고 최고의 합성물질 발견은 뒤늦게 따라가는 수준에 머물렀다.
 
가능한 한(완전한 분리는 불가능하다) 두 가지 활동을 명확히 분리하기 위해서는 업계의 노력을 크게 재조정, 재고안해야 할 것이다. 최초의 R&D를 위해서는 다수의 적은 노력이 필요하며 자원을 집중해야 하고, 진정한 발견자 기질이 있는 직원을 뽑아 우수 학술 센터와의 파트너십을 강화해야 한다. 또 벤처캐피털과 같은 투자를 통해 새로운 접근법에 내기를 걸기도 하고, 성공을 위해 수십 년 이상 프로그램을 유지해야 한다.
 
최고를 추구하는 R&D를 최적화하기 위해서는 많은 활동을 강화해야 한다. 화학자의 위상을 강화하고, 수천 가지 합성물 중에서 한 가지 약품에 가장 적합한 것을 찾는 데 도움을 주는 소프트웨어 프로그램 및 구조관계분석 등과 같은 최신식 도구를 화학자에게 제공해야 한다. 팀이 연구 분야를 탐색할 수 있도록 정밀한 특허 검토 수행 역량이 개선돼야 한다.
 
 
두 과정을 분리하다 보면 R&D 자체의 조직 구성, 자원 배분, 직원 채용, 문화, 성과표, 인센티브 시스템 등을 재고해보게 될 것이다. 나는 이런 일이 말로 하는 것보다 훨씬 어렵다는 것을 충분히 이해한다. 특별히 큰 도전 과제 중 하나는 기능의 중복을 최소화하기 위해 무엇을 분리하고, 무엇을 함께 남겨둘지 결정하는 일이다. 최초와 최고 프로젝트를 지원하는 프로세스와 자원을 초기 단계에서 구별해야 한다는 사실은 명확하지만 그 다음 단계에서도 그래야 한다는 것은 아니다. 예를 들어, ‘새로운’ 목표가 ‘확인된’ 목표로 변하는 시점은 종종 불분명하다. 임상 프로그램에 참여하는 수천 명의 인력을 가장 효율적으로 활용하기 위해서 최초 프로젝트와 최고 프로젝트는 임상 프로그램을 같이 활용해야 한다. 이와 같은 현실은 프로세스를 변형해야 이런 일이 효과적으로 실행될 수 있음을 보여준다.
 
해결하기 어려운 과제인 만큼 노력은 큰 가치가 있다. 글락소스미스클라인이 실행하고 있는 ‘엑설런스 센터’에서 보는 바와 같이 성공적으로 분리한 새로운 모델은 R&D 생산성을 크게 향상시키는 데 기여할 것이다.
 
점진적인 블록버스터 이 아이디어는 (거대 고객을 대상으로 단번에 만들어내는) ‘인스턴트 블록버스터’를 포기하자는 것을 의미한다. 우선 한정된 분야의 잠재적 환자들을 대상으로 한 뒤, 시간이 지나 다른 분야로 확장하자는 것이다.
 
전통적으로, 일반적 질병 또는 당뇨병이나 고(高)콜레스테롤 증상 등을 고칠 잠재력이 있는 신약들은 임상 실험에서 다양한 환자 집단을 상대로 대규모 테스트를 한다. 실험에서 예상한 결과가 나오면 FDA가 약품을 승인하고, 그 결과 ‘인스턴트 블록버스터’가 탄생한다. 그러나 의약품이 일부 실험 집단에서 부작용을 일으키는 일은 흔하다. 수년 전에는 이런 부작용을 시장에 판매하고 수백만 명의 환자가 사용하고 난 뒤에야 발견하기도 했다. 오늘날 FDA는 제약회사들로 하여금 상품 출시 이전에 희귀한 또는 예상치 못한 부작용을 규명하게 한다. 이로 인해 기록적인 초기 거부반응과 신약 시판 연기라는 결과가 나타났다.
 
해결책은 임상 실험을 일관된 환자 집단으로 제한하는 것에서 시작할 수 있다. 예를 들어, 특정 유전적 조건이 있거나, 당뇨병이나 심장 혈관 질환처럼 똑같은 조건에서 동시에 발생하는 질병을 가진 환자를 대상으로 임상 실험을 수행하는 것이다. 테스트 결과가 잘 나오면 제약회사들은 해당 부분에 대해서만 FDA에 의약품 승인 신청을 한다. 이런 방법은 임상 실험 기간에 발견되지 않은 희귀하거나 또는 예상치 못한 부작용 발견의 확률을 낮추고, 시판 후 약품의 성과를 점검하기 쉽게 한다. 의약품 개발은 동일한 방법으로 지속돼야 한다. 두 번째로 동일한 환자 집단을 선정하고 같은 과정을 반복하면 된다.
 
이런 체계적 임상 개발은 갑작스러운 사고(소수 환자에 대한 부작용도 포함)로 인한 사회적 충격을 줄일 수 있으며 제품 개발 속도를 높일 것이다. 궁극적으로 모두 이길 수 있는 게임이 되는 것이다.
 
비용 효율성 확보
제약회사들은 낭비를 줄이고, 의사 결정의 질을 향상시켜 거대한 R&D 예산의 성과를 높일 수 있다. 목표 환자 집단을 대상으로 의약품의 안전성과 효능을 테스트하는 임상실험 2, 3단계에서 크게 비용을 절감할 수 있는 기회가 있다. 임상 실험의 50%를 미국, 서유럽과 같은 고비용 지역에서 인도, 남미와 같은 저비용 지역으로 전환한 중간 규모 제약회사는 6만 명의 환자를 대상으로 하는 실험에서 연간 6억 달러를 절약할 수 있었다.(인도의 일류 학술 의료 센터에서는 환자 사례 보고서당 1500달러에서 2000달러의 비용이 드는 데 비해 미국의 이류 센터에서는 2만 달러가 든다.)
 
임상 실험 자료를 해외에서 관리(offshoring management)하고, 임상 실험 과정을 IT를 활용해 자동화하는 것도 중요한 비용 절감 방법이다. 이외에도 다양한 비용 절감 방법이 있다. 가장 큰 기회를 찾는 핵심 방법은 내가 위에서 언급한 방식으로 R&D 조직을 강화하는 것이다. 일을 가장 잘 아는 직원들로 구성하고, 리더들을 지원하는 문화가 있으며, 투명하고 과학을 기반으로 한 프레임워크에 의해 의사 결정을 하는 강력한 프로젝트 팀을 개발해야 한다. 희망사항이나 관료적, 정치적 고려로 심하게 영향을 받는 의사 결정은 R&D 프로세스에 가장 필요 없는 요인 중 하나이기 때문에 강하게 이의를 제기해야 한다.
 
더 크게 베팅하기
R&D 생산성을 향상시키는 것만으로는 거대 제약회사를 살릴 수 없다. 신약에 대한 이들의 엄청난 수요를 감안하면 제약회사들은 베팅을 더 해야 한다. 이를 위해서 제약회사들은 R&D 자금을 더 확보할 수 있도록 비즈니스 모델을 바꿔야 한다. 제약업계는 지난 10년간 R&D에 수입의 약 16%를 투자했다. R&D 성공을 ‘모 아니면 도’로 보는 관점에서는 베팅 금액을 점차 늘려가는 게 매우 신중한(또한 경쟁적으로 유리한) 태도로 보인다. 이런 추가 투자를 위한 자금 확보는 과대한 판매 마케팅 비용 감축을 통해서 가능하다. 초우량 기업들은 이미 실행에 착수했다.
 
동시에 제약회사들은 학술단체, 바이오 기업들과의 제휴를 점차 늘려야 한다. 기업 내부에만 전적으로 R&D 자원을 집중하는 기업 모델은 이제 구식이다. 거대 제약회사들은 모든 영역에서 절대적으로 최고의 과학적 성과를 스스로 달성하려는 희망을 버려야 한다. 따라서 과학적 베팅(예를 들어, 암 연구에서 키나아제)을 결정하기 위해서는 모든 외부 기업 중에서 비슷한 연구를 하는 곳이 있는지 둘러보고, 최선의 계약 관계를 수립하는 게 표준적 절차로 자리잡아야 한다. 글락소스미스클라인의 ‘엑설런스 센터’ CEO들은 외부와 내부에서 할 일에 대한 결정권을 갖고 있다. 우리는 맨 마지막 날 (기술의 원천이) 기업 내부이든 외부이든 상관없이 그들이 무엇을 갖고 있는지를 놓고 (CEO의 성과를) 판단한다.
 
R&D 프로젝트를 위한 개방형 구조에는 많은 장점이 있다. 내부와 외부 연구 팀 간의 경쟁을 유발할 뿐만 아니라 치료 방법에 대한 다른 접근법 간의 경쟁도 유발한다. 이는 기업을 더 유연하게 해서 고통스러운 구조조정 없이도 프로그램을 취소할 수 있게 한다. 그러나 이런 방식으로 운영하기 위해서는 기업들이 기회를 잘 평가하고, 각종 거래를 잘 협상해야 하며 외부의 대규모 과학적 베팅을 육성(즉 과학적 승부에 대한 깊은 이해력을 갖춘 벤처캐피털리스트와 유사하게 행동해야 한다)할 수 있는 역량을 확장하고 강화해야 할 것이다.
 
제약업계만 혁신이 침체에 빠진 것은 아니다. 많은 다른 산업들도 동일한 과제의 도전을 받고 있다. 과학 혁명은 우리의 가시권에 들어와 있다. 하지만 이를 중요한 상품과 서비스로 전환하는 것은 대부분 대기업들에게 먼 목표이다. 따라서 과학 혁명이 우리를 구해주기를 기다리는 대신 R&D 조직을 재구축해야 한다. 대부분의 경우 문화적 변화와 조직의 폭넓은 변형이 첫 단계에 필수적이다. 이것은 대단한 과제다. 제약업계에서 가장 우수한 기업들만이 도전에 맞서 R&D 조직을 재구축할 수 있을 것이다. 특허 기간 만료가 다가오고 있기 때문에 기업들에게 주어진 유예기간이 얼마 남지 않았다.
 
번역 발렌티나 한 balinjap@hotmail.com
 
필자는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)의 최고경영자(CEO)로 영국 런던과 미국 필라델피아에서 주로 활동하고 있다.
동아비즈니스리뷰 350호 Smart Worcation 2022년 08월 Issue 1 목차보기